無菌醫療器械安全的基本保證
發布：合翔包裝 時間：2022-05-27無菌醫療器械是指由生產企業生產并滅菌后以無菌狀態供應，醫療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫療器械。它包括有：一次性使用無菌醫療器械和植入性無菌醫療器械。從鄉村基層醫療單位到大城市三甲中心醫院，無菌器械被普遍應用于疾病的預防、診斷及治療的各個過程中，是使用最廣泛、無菌吸塑盒與患者接觸最多的醫療器械，在我國醫療衛生保障中起著十分重要的作用。因此，無論由于何種原因發生產品安全質量事故，其幅蓋面之廣、危害之大、產生的社會影響之久遠是其他任何醫療器械無法比擬的。
對于醫療行業來說，HAI是個非常嚴肅與重要的話題，指的是醫療相關性感染，它與許多因素有關。而由醫療操作中使用的醫療器械引起的感染約占全部感染的三分之二。而無菌醫療器械包裝是保護醫療儀器、預防感染的第一道防線，蘇州醫療吸塑盒 包裝失效對患者和醫護人員的健康和生命都會造成威脅。本文從以下幾點深入探討無菌醫療包裝屏障系統對于醫療器械及HAI的重要性與展望。
無菌醫療包裝的國際標準與我國標準的發展歷程回顧歷史，早在上世紀70年代，醫療器械制造商們已經開始了尋求保證無菌產品的安全和功效的包裝，同時減少在醫院和供應鏈環節中的浪費，并能針對醫療改革提供成本效益。安全已經成了一種基本品質，在這些年的發展歷程中，工作的重點一直是改進整個無菌屏障式醫療器械包裝業的安全性。在醫療包裝工程實踐中牽涉到諸如物理性質、無菌屏障性能、老化包裝的穩定性、易開啟性，醫療吸塑包裝以及材料凈度等方面。科學家與工程師們的大量有效的工作使得今天的包裝越來越牢固，更具功能性，成本也更低。無菌屏障式醫療器械包裝是一個全面、有效的醫療輸送系統中不可分割的一部分。然而，從HAI不容樂觀的數據中，醫用吸塑盒我們仍然看到還是有很大的提高空間。這個需要業界、法律法規統一行動，保障醫療產品的安全與有效性。
熱封機有助于行業的標準的規范，因為這是一個單獨的標準；該標準不但有助于所有的醫療器械制造商的統一管理，也能有效減少認證組織對標準的非常規解讀情況的出現。這一規范引入了設計控制的概念。這一規范的強制執行結果是，在設計控制的過程中必須考慮包裝的問題。這些標準相互獨立同時有關聯，有效的保證了醫療包裝的一致性、pp襯板可操作性及可認證性。這些標準的發布，使得無菌包裝法律法規有了跨越的發展。影響無菌醫療包裝材料選擇和包裝設計的因素無菌醫療包裝的功能主要包括：提供微生物阻隔和物理防護
必須適用于滅菌,保持無菌性和完整性直到被使用,易于開啟和無菌傳遞標識產品，明確表示信息與警示。對無菌醫療器械生產行業來說，常用的滅菌包裝材料有：多孔材料（即透氣性材料，比如紙、特衛強? ）以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包裝形式（無菌屏障系統）有：硬吸塑盒，軟吸塑盒（FFS包裝），滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。影響滅菌包裝材料選擇和包裝設計的因素有：醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。
