醫用包裝的不溶性微粒怎么測?
發布：合翔包裝 時間：2022-10-09近幾年隨著醫療行業法律法規執行層面的不斷落地，不溶性微粒檢測成為醫療器械廠家的必檢項目，同時各醫療器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時常看到初包裝微粒超標的不符合項目。同行對初包裝中的不溶性微粒產生的原因以及檢測的方法進行了探討。有同行企業對不溶性微粒制定內控標準，取得了同行業更多的經驗和成績微粒無處不在，醫用包裝上的微粒主要的來源有:生產環境產生的微粒、原材料自帶的微粒、作業者產生的微粒、生產工藝產生的微粒、以及放置時間和儲存條件下所產生的污染。不溶性微粒是相對于可見異物(Visible particles) 而言，一般指粒徑小于50微米的不溶于水的微粒。異物因為可見，使用燈檢方式更易于發現和清除，而不溶性微粒不易發現不易清除，大量的動物試驗和人體解剖證明，其對人體的危害會更嚴重。那么，醫用包裝上不溶性微粒怎么檢測呢?對于不溶性微粒，在2015版《中國藥典》中"0903 不溶性微粒檢查法"中有明確要求，該法包括光阻法和顯微計數法，其中光阻法應用比較廣泛，它的測定原理:當液體中微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測試結果作為判定依據，實驗操作環境不得引入外來微粒，測定前的操作應在潔凈工作臺進行，玻璃儀器和其他所需用品均應潔凈、無微粒。對于包裝內注入純水及洗脫轉移等步驟要一氣呵成，不能傾灑。當然，對于不同的產品或包裝，用同一種檢測方法難免造成偏差或誤判的可能，國內開設此檢測項目的第三方檢測機構并不多。中國醫療器械行業協會及各專業分會也正在組織探討最佳的檢測方法并征求各方意見。醫用高分子分會有望最先出臺檢測標準。醫用包裝的微粒水平，目前行業普遍的現狀是硬塑比軟塑控制得好，熱熔膠比水溶膠控制得好。天津華冠醫療包裝公司引進國內先進的微粒檢測儀器，通過專業培訓機構和客戶以及同行交流學習，取得了一定的經驗和方法。對相應產品做微粒檢測并隨貨提供報告。并在各個環節不斷完善改進，嚴格控制，努力為中高端醫療客戶提供優質吸塑包裝。
