淺談醫(yī)療器械的UDI
發(fā)布：合翔包裝 時(shí)間：2021-05-14一、什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。
所謂的追溯系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲三部分。
二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。
01 DI（Device Identifier）產(chǎn)品標(biāo)識
產(chǎn)品標(biāo)識包含貼標(biāo)者信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼。
02 PI(Production Identifier) 生產(chǎn)標(biāo)識
生產(chǎn)標(biāo)識包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。
（1）廠商識別碼由7-10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。國際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。
（2）企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類，對產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號來編制。
（3） 校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。
（4）PI生產(chǎn)標(biāo)識，為選擇項(xiàng)，由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求來確定其中的內(nèi)容。
03 UDI的編制
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。
通常是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配唯一性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
1）標(biāo)識到規(guī)格型號
UDI僅由DI標(biāo)識，可追溯到某公司某一型號/規(guī)格的醫(yī)療器械。
2）標(biāo)識到批次
UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實(shí)現(xiàn)。可追溯到XX企業(yè)XX型號/規(guī)格醫(yī)療器械XX個(gè)批次。可用一維條碼。
3）標(biāo)識到單品
UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實(shí)現(xiàn)。可追溯到XX企業(yè)XX型號/規(guī)格XX個(gè)醫(yī)療器械。
對于醫(yī)療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個(gè)產(chǎn)品。
04 UDI的基本原則
唯一性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。
穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。
可擴(kuò)展性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。
三、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。
要求如下：
01 載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。目前仍以一維碼為主。
02 采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)。采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或二維碼。目前基本都采用產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識并聯(lián)的一維碼方式。
03 數(shù)據(jù)載體需要標(biāo)識在上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
四、唯一數(shù)據(jù)庫
01 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫定義：
數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)。
02 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的提交要求：
注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識。
注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
產(chǎn)品注冊/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識且獲得注冊證或取得備案后錄入標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號規(guī)格一樣，不能隨便更改。
