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吸塑包裝用的片材叫硬片或膠片，常用的有:PET(聚對苯二甲酸乙二酯)硬片；PVC(聚氯乙烯)硬片、硬片；PS硬片密度低，韌性差，易燃燒，燃燒時會產生苯乙烯氣體(屬有害氣體)，所以一般用來生產各種工業(yè)用的吸塑托盤。 PVC硬片韌性適中，不易燃燒，燃燒時會產生氯氣，對環(huán)境造成一定影...

一、功能性：必須確保設計結構能夠對醫(yī)療器械產品起到完整的保護性。二、安全合規(guī)性：不僅要求滿足生物相容性且要考慮與醫(yī)療器械產品的兼容性。三、完好閉合性：確保與蓋材密封后能有效防止空氣中微生物的進入，阻隔性能佳。...

那么常見的醫(yī)療器械醫(yī)用硬質包裝方式主要有哪些呢?我們主要的包裝方式有底+蓋、硬質包裝+蓋材的組成形式，其中吸塑盒+特衛(wèi)強蓋材的包裝方式最為普遍，對產品的保護以及滅菌效果也是最好的。下面我們來介紹一下特衛(wèi)強蓋材和醫(yī)用吸塑包裝組合方式的優(yōu)缺點:產品形式:帶有膠水和熱熔膠涂層，多種熱塑性材料的熱封，如PE...

醫(yī)療器械產品滅菌的目的，是使產品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數函數表示的。因此任何單位產品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達到 10-6。 ...

近幾年隨著醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)執(zhí)行層面的不斷落地，不溶性微粒檢測成為醫(yī)療器械廠家的必檢項目，同時各醫(yī)療器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時常看到初包裝微粒超標的不符合項目。同行對初包裝中的不溶性微粒產生的原因以及檢測的方法進行了探討。有同行企業(yè)對不溶性微粒制定內控標準，取得了同行業(yè)更多的經...

1、無菌屏障系統(tǒng) 作為醫(yī)療器械產品的外包裝，它往往作為一個可有可無的東西而更容易被人們忽視或者難以察覺，但是人們不知道是作為“無菌屏障系統(tǒng)”載體的醫(yī)療器械滅菌包裝一旦失效就意味著裝在里面的醫(yī)療器械產品失效，并且這種潛藏的風險由于它的不受重視性而變得更大。 2...

最近，太倉合翔包裝接到很多客戶的詢問，發(fā)現他們都會問一個問題，那就是醫(yī)療器械初包裝對于GMP潔凈車間的具體要求。對于正在進行注冊、臨床的醫(yī)療器械企業(yè)來說，這的確是一個比較頭疼的問題。太倉合翔包裝來給大家詳細介紹一下，也歡迎大家有不懂得可以隨時來咨詢。 1、植入和介入到血管內的醫(yī)療器械，不...

1. 關于準入審批認證 國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000， 而醫(yī)療器械包裝需要通過ISO13485，雖然同屬 于第三方認證，區(qū)別主要在材料的驗證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 在國內，醫(yī)療行業(yè)也在進一步跟進并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供 ISO13...

說到工藝這個詞，相信大家肯定聽說，就是概念不深，生產工藝是勞動者利用生產工具對各種原材料、半成品進行增值加工或處理，最終使之成為制成品的方法與過程。制定工藝的原則是：技術上的先進和經濟上的合理。工藝并不是唯一的，而且沒有好壞之分。每個行業(yè)都有每個行業(yè)的生產工藝，那么在吸塑行業(yè)中，吸塑包裝的生產的生產...